이제 암 징후를 찾기 위해 MRI를 스캔하는 인공 지능 프로그램, 보청기로 작동하는 Apple AirPod, 뇌의 전기 신호를 해독하여 언어를 잃은 사람들에게 언어를 복원하는 장치가 있습니다.
의료기기 기술은 이제 많은 환자의 건강 관리에 깊이 자리 잡았으며 환자의 삶에 놀라운 영향을 미칠 수 있습니다. 수백만 명의 미국인이 발전을 더욱 실감하게 되면서 식품의약국(FDA)에서는 장치 규제에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 기관에서 15년 간 근무한 미셸 타버(Michelle Tarver) 박사가 중요한 시기에 주목을 받고 있습니다. 그녀는 장치 업계와 깊은 유대 관계를 구축하고 승인 속도를 높이고 기관이 회사에 더 쉽게 접근할 수 있도록 만든 Jeffrey Shuren 박사로부터 FDA 장치 부문의 고삐를 이어받고 있습니다. 이러한 장치 제조업체 중 일부는 Shuren의 아내와 그녀의 법률 회사를 대표하여 계속해서 조사를 받는 윤리적 갈등을 야기했습니다.
보다 광범위하게, 의회 의원들과 소비자 옹호자들은 예산이 약 7억 9천만 달러이고 직원이 2,500명에 달하는 거대한 부서에 대한 장치 산업의 영향력에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 심장 판막이나 신경 임플란트처럼 친밀한 제품의 기관 승인을 위한 장치 안전 및 표준은 향후 몇 년 동안 부서 임무의 최전선이 될 것입니다. Tarver가 직면하게 될 문제는 다음과 같습니다.
두뇌, 컴퓨터 및 Elon Musk
개발 중인 가장 놀라운 기술 중 하나인 뇌-컴퓨터 인터페이스만큼 철저한 감독이 필요한 장치는 거의 없습니다. 뇌의 표면층을 파고들어 전기적 잡음을 해독하고 이를 잃어버린 사람들에게 기능을 돌려주는 뇌-컴퓨터 인터페이스입니다.
여러 팀의 연구자들은 ALS를 앓고 있는 캘리포니아 남성의 목소리와 말을 복원하고, 마비된 남성이 걸을 수 있게 하고, 목 아래 마비가 있는 남성이 단순히 스티어링만 생각하면 마리오 카트를 플레이할 수 있도록 돕는 능력을 입증했습니다. 왼쪽이나 오른쪽.
의료기기 사업부는 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 시험을 승인 및 감독하고 향후 특정 시점에 기기의 판매 가능 여부를 결정함으로써 이 분야에서 중요한 역할을 하고 있습니다.
아마도 억만장자 Elon Musk의 Neuralink보다 더 주목받는 장치를 개발하는 회사는 없을 것입니다. 애리조나의 한 남자가 마음으로 비디오 게임을 할 수 있게 해주는 뇌 컴퓨터 장치를 개발하고 있습니다. Neuralink는 또한 머스크가 시력을 회복할 수 있기를 희망하는 장치에 대한 작업을 시작하고 있습니다.
머스크는 도널드 트럼프 전 대통령의 강력한 지지자로 떠올랐고, 캠페인 과정에서 군중을 모으고 트럼프 당선을 위해 약 1억 1800만 달러를 기부했습니다. 그는 또한 캠페인 행사에서 FDA가 친구 어머니의 뇌암을 치료하는 약물을 승인하지 못한 것에 대해 잘못 비난하면서 FDA를 비판했습니다. STAT 뉴스가 처음 보도한 것처럼 머스크라는 약은 2021년에 승인된 것으로 밝혀졌습니다.
머스크는 지난 10월 피츠버그에서 열린 청중에게 “과도한 규제가 사람을 죽인다”고 말하면서 “단순히 FDA에서 약물 승인을 촉진하는 것만으로도 수백만 명의 생명을 구할 수 있을 것”이라고 말했다.
Neuralink는 이미 두 번째 환자에게 두개골에 뚫린 1/4 너비 구멍에 삽입되는 장치를 이식하기 위해 기관으로부터 승인을 받았습니다.
대선 결과에 따라 머스크는 테슬라(Tesla), 스페이스X(SpaceX), 아마도 뉴럴링크(Neuralink) 등 자신의 사업을 감독하는 여러 연방 기관에서 상당한 영향력을 행사할 수 있으며, 이는 경쟁사에 대한 영향력을 행사할 수 있습니다.
업계 영향력의 무게
또 다른 기관 비평가인 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)는 트럼프 캠페인에 동참하여 FDA의 많은 규제 의무에 대한 반대 의사를 밝혔습니다. 그는 기관의 자금 지원에 대해 유난히 목소리를 높여 왔으며 수십억 달러의 업계 자금을 기관에 유입시키는 계약을 비난했습니다. 그의 말이 틀린 것은 아니다. 소위 업계 사용자 수수료가 FDA 예산의 약 절반을 차지한다.
2년 안에 Tarver는 FDA가 규제하는 의약품 및 장치 산업에서 수집한 수십억 달러를 FDA가 지출하는 방법을 결정하는 다음 고위험 협상에서 선두를 차지할 것으로 예상됩니다.
협상은 FDA에 대한 중요성이 커졌으며, 업계 자금은 현재 장치 부문 예산 7억 9천만 달러의 거의 절반인 3억 6,200만 달러를 제공하고 전체 지불금은 FDA 연간 예산 72억 달러의 거의 절반에 달합니다.
이 과정은 FDA 정책 결정의 올림픽과 유사하며, 기관을 계속 운영하기 위해 의회를 통과해야 하는 합의로 마무리됩니다. 이 기금은 활발한 제품 리뷰 속도를 유지하도록 배정된 수백 명의 대행사 직원을 고용하는 데 지원됩니다.
이 합의에는 지지자들이 있는데, 이들은 이 돈을 통해 FDA가 생명공학 및 기타 분야의 급속한 혁신 흐름을 따라갈 수 있는 과학자를 고용하는 데 경쟁력을 가질 수 있다고 지적합니다. 그러나 이는 FDA가 주로 영리 산업을 위해 일하도록 하고 공중 보건을 보호하려는 FDA의 노력을 훼손한다는 우려에 대한 비판도 불러일으켰습니다.
계속되는 윤리 문제
Tarver가 퇴임하는 장치 부문 이사인 Shuren의 자리에 오르면서 이러한 우려는 조금 더 커졌습니다. 뉴욕타임스는 그가 아내의 법적 의뢰인과 협상 테이블에 자주 참석해 협상 과정을 감독하고 참여했다고 밝혔다.
8월에 발표된 Times의 조사에 따르면 Shuren은 자신의 업무가 워싱턴 DC Arnold & Porter 사무실의 저명한 변호사인 아내 Allison의 업무와 겹치는 경우에 기관 윤리 규칙을 따르지 않은 것으로 나타났습니다. 이번 조사 결과에 따라 국회의원들은 보건복지부 감찰관의 검토를 요청하게 되었습니다.
최근 몇 년 동안 Allison Shuren의 고객 중 하나는 눈에 이식되는 렌즈와 눈 수술에 사용되는 레이저를 포함하여 의료 기기를 만드는 안과 치료 분야의 거대 기업인 Alcon이었습니다.
2021년 사용자 수수료 회의에서 알콘 경영진은 수백 개의 회사를 대표하는 두 개의 의료기기 무역 그룹을 대신하여 FDA와 협상했습니다. Medtronic과 Johnson & Johnson과 같은 다른 회사보다 규모가 훨씬 작지만 두 명의 대표자를 파견한 유일한 회사였습니다.
기관 기록에 따르면 Jeffrey Shuren은 2016년에 Alcon 및 다른 회사와 직접 협상했습니다. 각 회담이 끝난 후 슈렌은 기관의 증언 녹취록에 따라 의회에 합의서를 제출했습니다.
연방 윤리법은 배우자가 한 회사나 개별 그룹에 영향을 미치는 금전적 이해관계가 있는 경우 공무원이 정부 업무에 참여하는 것을 금지합니다. FDA는 슈렌이 “알콘과 관련된 문제에는 참여하지 않았다”고 밝혔다. 슈렌의 회담 참여로 인해 회사가 윤리적, 재정적 갈등 가능성에 대해 우려하고 있는지 묻는 질문에 회사는 논평을 거부했습니다. Shurens는 논평 요청에 응답하지 않았습니다.
Alcon의 대변인인 Steven Smith는 “환자의 건강과 안전, 기업의 진실성에 대한 타협하지 않는 약속이 우리가 취하는 모든 조치의 지침이 된다”며 질문에 직접적으로 응답하지 않았습니다.
윤리 전문가들은 제프리 슈렌이 알콘의 특정 정책에 초점을 맞추지 않더라도 광범위한 협상에서 배우자의 고객에게 유리한 편견이 나타나는 것을 고려했어야 한다고 말했습니다.
미네소타 대학교 법학 교수이자 전직 연방 윤리 변호사인 Richard Painter는 “연방 공무원의 임무는 정부에 대한 신뢰를 심어주는 것입니다.”라고 말했습니다.
최근 몇 년 동안 체결된 거래 합의에는 90일 이내에 위험도가 낮거나 중간 정도인 기기의 95%에 대한 승인을 결정하겠다는 FDA의 약속이 포함되어 있습니다. 또 다른 합의는 외부 회사가 해당 기관에서 최종적으로 결정하는 초기 제품 장치 승인 결정을 내릴 수 있도록 하는 제3자 검토 프로그램으로 이어졌습니다.
점점 커지는 AI 분야
제품 승인이 빠르게 이루어지면서 이 부서는 가장 전통적인 의학 분야와 가장 발전된 분야에서 정밀 조사를 받게 되었습니다.
하버드 대학교 연구자들은 최근 수십 건의 심장학 기기 리콜을 검토한 결과 FDA가 많은 기기가 치명적인 것으로 판명되었음에도 불구하고 보통 수준의 위험을 지닌 것으로 간주했다는 사실을 발견했습니다. 전직 연방 보건 공무원이자 펜실베니아 대학교 부총장인 Ezekiel Emmanuel 박사의 사설은 기사와 함께 FDA에 속도보다 안전을 우선시할 것을 촉구했습니다.
FDA는 이미 시판된 것과 유사한 장치를 사람들에게 철저히 테스트해야 한다는 연구의 주장에 동의하지 않는다고 말했습니다.
기관에서 승인한 AI 프로그램을 조사한 의사와 연구자들도 해당 기관의 검토 기록이 부족하다는 사실을 발견했습니다. 환자 치료에 이러한 도구 사용을 고려할 때 프로그램 작동 방식에 대해 그들이 찾는 많은 답변은 기관 승인 기록에서 찾을 수 없습니다.
이러한 프로그램 중 대다수는 위험도가 낮거나 보통인 것으로 간주되며, 수백 개가 기관의 510(k) 프로그램에 따라 승인되었으며, 이 프로그램에서는 일반적으로 제품이 90일 내에 승인됩니다. 여기에는 MRI, CT 스캔 및 기타 이미지에서 암 및 기타 문제를 발견하기 위한 소프트웨어 프로그램이 포함됩니다.
스탠포드 대학교 연구원들은 지난 10월 FDA가 승인한 AI 프로그램 중 대다수(96%)가 인종이나 민족에 대한 정보가 없어 “알고리즘 편견과 건강 불균형의 위험을 악화시킨다”는 연구 결과를 발표했습니다.
해당 기관은 이번 연구에서 공개적으로 공개된 요약은 소프트웨어 프로그램에 대해 수천 페이지에 달하는 직원 리뷰의 정도를 반영하지 않은 간단한 설명일 뿐이라고 말했습니다.
Mass General Brigham과 다른 곳의 연구자들은 특정 프로그램의 성능에 대한 FDA의 정보가 의료 행위에 사용하는 것을 정당화하기에는 너무 희박하다는 결론을 내리는 보고서를 발표했습니다.
그럼에도 불구하고 의료 분야에서 AI의 가능성은 매우 높은 관심을 불러일으켰으며 FDA는 의약품 개발에서의 AI 사용과 제품 응용 프로그램에서 “부정행위”를 적발하기 위해 내부적으로 채택하는 것에 대해 논의했다고 해당 기관의 국장인 Robert Califf 박사가 말했습니다. 지난 10월 라스베가스 컨퍼런스에서 한 연설.
Jeffrey Shuren은 의료 기기에 대한 규제 프레임워크가 거의 50년 전 할머니 시대부터의 기술을 위해 개발되었다고 자주 말했습니다.
라스베거스 행사장에서 Califf는 AI 프로그램이 광범위하게 배포될 때 작동하는 방식을 포함하여 AI 프로그램의 광범위한 범위를 규제하는 데 있어 기관의 한계를 인정했습니다. AI 프로그램의 범위를 평가하는 것은 기관을 훨씬 넘어서는 것이라고 그는 말했습니다.
“너무 안타깝다”고 그는 말했다. “만약 ‘FDA가 100% 감시해야 한다’고 말한다면 현재보다 2~3배 더 큰 FDA가 필요할 것입니다.”
이 기사는 원래 The New York Times에 게재되었습니다.
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