EU 보건국장 Olivér Várhelyi는 EU의 의료기기 규정을 재검토하는 것이 불가피하다는 점을 시사하여 이전에 유럽연합 집행위원회가 신중했던 입장에서 벗어났습니다.
EU 보건 장관들 앞에 처음 등장한 헝가리 위원 Olivér Várhelyi는 EU의 의료기기 규정에 대한 검토가 실질적으로 보장된다고 선언했습니다.
이는 그러한 움직임을 약속하는 유럽연합 집행위원회의 이전 모호함에서 벗어남을 의미합니다.
현행 의료기기 규정은 2017년에 합의되었으며 엑스레이 기계, 심장박동기 등 첨단기기부터 콘택트렌즈, 붕대 등 일상용품에 이르기까지 광범위한 제품에 적용됩니다.
이러한 규칙에 따라 의료기기 인증을 위한 전환 기간이 반복적으로 연장되면서 기존 규제 체계의 안전 격차에 대한 우려가 촉발되었습니다.
유럽연합 집행위원회는 이전에 개정 약속을 자제했지만 원래 일정인 2027년 5월보다 훨씬 빠른 올해 말까지 이 문제에 대한 협의를 약속했습니다.
Várhelyi는 화요일 기자 회견에서 “내년에 반성이 있을 예정이며 검토가 불가피할 것이라고 생각합니다”라고 말하며 위원회의 초기 입장에서 전환을 시사했습니다.
Várhelyi에게 보낸 사절단 서한에서 위원회 위원장 Ursula von der Leyen도 그에게 “잠재적인 입법 변경의 필요성을 평가”하는 임무를 맡기면서 조심스러웠습니다.
헝가리인은 불과 몇 주 전 인준 과정에서 MEP에 대한 서면 답변에서 “잠재적 입법 변경의 필요성에 대한 증거 수집”의 중요성을 조심스럽게 지적했습니다.
의료기기에 대한 단기 조치
Várhelyi의 발언은 아일랜드, 룩셈부르크, 루마니아의 지원을 받아 의료 기기 및 체외 진단 규정에 대한 개혁을 촉구하는 프랑스와 독일 대표단이 제출한 메모에 이어 나온 것입니다.
Várhelyi에 따르면, 특히 소아과 치료 분야에서 고아 의료 기기의 시장 접근 지연을 해결하는 등 입법 조치가 필요하지 않은 병목 현상을 해결하는 데 즉각적인 노력이 집중될 것입니다.
“이러한 제품은 시장에 충분히 빨리 진입할 수 없습니다.”라고 그는 말했고 이로 인해 부족 현상이 발생했습니다. Euronews가 본 유출된 위원회 작업 프로그램 초안은 이러한 조치가 새 위원회의 첫 100일 이내에 예상된다는 것을 암시합니다.
한 가지 주요 장애물은 제품 규정 준수 평가를 담당하는 기관의 지정이 늦어 필수 장치를 사용할 수 없게 될 수 있다는 우려를 불러일으키는 것입니다.
“우리는 또한 제품이 시장에 더 빨리 진입할 수 있도록 인증 기관의 비용과 관료적 절차를 낮추기 위한 다른 가능성도 조사하고 있습니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
이해관계자가 나누어짐
Várhelyi와 각료들의 긴급 조치 요청은 단기 및 중기적으로 포괄적인 개혁을 추진해 온 EU 제조업체 협회인 MedTech Europe과 일치합니다.
그러나 모든 이해관계자가 신속한 개정의 필요성에 동의하는 것은 아닙니다.
유럽 환자 포럼(EPF)은 철저한 평가의 중요성을 강조하면서 “빠른 수정”에 대해 경고했습니다.
마찬가지로, 10월 유럽의회 결의안은 위원회에 개정 제안을 촉구했지만 일정 설정은 삼가고 영향 평가 이후에만 변경을 옹호했습니다.
반주기에서는 중도우파인 유럽인민당(EPP)이 개혁 가속화를 옹호한 반면, 자유주의, 녹색, 사회주의 단체들은 모든 법적 틀 업데이트가 엄격한 분석에 기초해야 한다고 주장하면서 속도를 늦추는 것을 경고했습니다.
